Thiệt thòi khó tin của người tiêm giả dược trong thử nghiệm vắc-xin Covid-19
Tình nguyện tham gia vào quy trình tìm ra vắc xin nhưng nhiều người sẽ phải đợi 2 năm sau mới được tiêm ngừa Covid-19.
Vào tháng 10, Judith Munz và chồng của bà, Scott Petersen, đã tình nguyện thử nghiệm vắc xin Covid-19. Tại một phòng khám gần nhà của họ ở Phoenix (Mỹ), mỗi người được tiêm một liều vắc xin vào tay.
Petersen, bác sĩ đã nghỉ hưu, hơi mệt mỏi, bị mẩn đỏ và sưng tấy trên cánh tay sau khi tiêm. Nhưng Munz, nhân viên xã hội, không nhận thấy bất kỳ thay đổi nào.
Bà biết khả năng được chủng ngừa vắc xin Covid-19 là 50-50. Đánh giá về các triệu chứng, bà đoán mình đã nhận được giả dược.
Vào thời điểm đó, bà Munz nghĩ rằng bất kỳ ai đã dùng giả dược sẽ nhận được vắc xin thật sự ngay sau khi thử nghiệm cho thấy nó an toàn và hiệu quả.
Nhưng vào tháng trước, bà được yêu cầu ký vào mẫu đơn viết rằng những người được tiêm giả dược có thể phải đợi đến 2 năm để tiêm vắc xin. Munz thấy lá đơn mơ hồ, khó hiểu và hơn hết là không công bằng. “Bạn đặt mình trong rủi ro”, bà nói.
Khi chính quyền tiểu bang và liên bang chuẩn bị phân phối vắc xin cho nhân viên y tế và cư dân viện dưỡng lão, hàng chục nghìn người được tiêm giả dược trong các cuộc thử nghiệm đã trở thành chủ đề của một cuộc tranh luận gay gắt giữa các chuyên gia.
Một số nhà khoa học đồng ý với Munz rằng, nếu bà nhận được giả dược, bà nên được ưu tiên tiêm trước để ghi nhận sự đóng góp. Tiến sĩ Francis S. Collins, Giám đốc Viện Y tế Quốc gia, cho biết: “Tôi nghĩ rằng có lẽ chúng ta nợ họ, do họ tham gia thử nghiệm, cần có một số ưu tiên đặc biệt về khả năng tiếp cận với vắc xin”.
Nhưng ngày 2/12, 18 chuyên gia hàng đầu về vắc xin – bao gồm cả thành viên cấp cao của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) – đã lập luận rằng việc tiêm phòng sớm cho các nhóm giả dược là điều tai hại cho tính toàn vẹn của các thử nghiệm.
Nếu tất cả những người tình nguyện được tiêm giả dược đột nhiên được tiêm phòng, các nhà khoa học sẽ không thể so sánh sức khỏe của những người được tiêm với những người không được tiêm.
Richard Peto, nhà thống kê y tế tại Đại học Oxford, cho biết: “Đối tượng cuối cùng tiêm vắc xin nên là những người trong nhóm giả dược của cuộc thử nghiệm”.
Giả dược rất cần thiết cho các thử nghiệm lâm sàng trong nhiều thập kỷ. Điều quan trọng là cả tình nguyện viên và nhân viên thực hiện thử nghiệm đều không biết ai được chỉ định ngẫu nhiên để tiêm vắc xin hoặc giả dược.
Điều này loại bỏ khả năng mọi người sẽ hành xử khác nhau theo cách điều trị họ nhận được, có khả năng làm sai lệch kết quả của thử nghiệm.
Tuy nhiên, viễn cảnh tiêm cho mọi người một thứ gì đó vô dụng khi đối mặt với một căn bệnh đe dọa tính mạng luôn gây ra nhiều trăn trở. Ngay cả Jonas Salk cũng từng chùn bước với ý tưởng cho mọi người dùng giả dược khi các nhà nghiên cứu thực hiện thử nghiệm để kiểm tra vắc xin bại liệt mới của ông vào năm 1953.
“Tôi cảm thấy mọi đứa trẻ được tiêm giả dược có thể bị liệt vì tôi”, Salk phàn nàn.
Nhưng Salk đã thua trong cuộc tranh cãi đó và cuộc thử nghiệm có giả dược đã được tiến hành. Vắc xin bại liệt được chứng minh là an toàn và hiệu quả. Chỉ khi cuộc thử nghiệm kết thúc, những đứa trẻ được dùng giả dược mới được tiêm vắc xin – cùng với hàng triệu trẻ em khác.
Do hậu quả của đại dịch Covid-19, FDA đã đồng ý xem xét phê duyệt nhanh hơn nhưng có giới hạn, hay còn gọi là ủy quyền sử dụng khẩn cấp, dựa trên kết quả ban đầu từ các thử nghiệm lâm sàng. Cơ quan này cho biết sự cho phép như vậy không phải là cơ sở để hủy bỏ các thử nghiệm.
Nhưng cuộc tranh luận vẫn còn tiếp tục. Trong một tuyên bố vào tháng 10, Pfizer nói rằng họ “sẽ có trách nhiệm đạo đức thông báo cho tất cả những người tham gia nghiên cứu khi có một loại vắc xin được cấp phép khẩn cấp”.
Công ty này cho biết họ sẽ đề xuất với FDA rằng những người nhận giả dược có thể được tiêm vắc xin.
Trong bài báo trên Tạp chí Y học New England, Peto và các đồng nghiệp của ông lập luận khi một nhóm giả dược biến mất khỏi thử nghiệm lâm sàng, cơ hội thu thập dữ liệu chính xác về vắc xin Covid-19 sẽ biến mất.
Chẳng hạn, kết quả sơ bộ không nói lên khả năng bảo vệ của vắc xin sẽ kéo dài bao lâu. Khả năng miễn dịch do vắc xin cung cấp có thể mất dần sau nhiều tháng. Sự suy giảm đó sẽ dẫn đến sự gia tăng tỷ lệ người được tiêm chủng bị bệnh so với nhóm dùng giả dược.
“Tôi nghi ngờ vắc xin sẽ bảo vệ trong một thời gian dài sau đó. Nhưng sẽ tốt hơn nhiều nếu chúng ta có bằng chứng rõ ràng về điều này”, Peto nói.
Việc cho phép tiếp tục thử nghiệm cũng có thể tốt bởi các nhà khoa học biết khi nào khả năng miễn dịch từ vắc xin bắt đầu suy yếu và quyết định tần suất mọi người sẽ cần tiêm lại.
Tiến sĩ Anthony Fauci, Giám đốc Viện Quốc gia về Dị ứng và Các bệnh truyền nhiễm, nói rằng việc tiêm vắc xin cho những người như Munz thuận lợi hơn khi vắc xin đã hoạt động hiệu quả một cách đáng ngạc nhiên.
Hai công ty đi đầu trong cuộc đua vắc xin của Mỹ, Pfizer và Moderna, đều báo cáo tỷ lệ hiệu quả khoảng 95%.
Vấn đề này có thể được xem xét vào ngày 10/12, khi một ban cố vấn của FDA họp để thảo luận về đơn xin cấp phép khẩn cấp vắc xin Covid-19 của Pfizer. Moderna vẫn chưa quyết định chính sách cho nhóm giả dược của mình.
Nếu FDA cấp phép cho vắc xin Pfizer và Moderna, nguồn cung ban đầu hạn chế có thể đồng nghĩa các mũi tiêm sẽ được triển khai chậm. Khi việc tiêm chủng mở rộng, các thử nghiệm vắc xin có thể dần mất đi một số thành viên trong nhóm giả dược do mọi người đi tiêm vắc xin.
Việc triển khai có thể có tác động lớn hơn đến 2 thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối khác đang được tiến hành ở Mỹ, do Johnson & Johnson và AstraZeneca điều hành. Johnson & Johnson dự kiến sẽ nhận được kết quả đầu tiên từ cuộc thử nghiệm vào tháng 1 hoặc tháng 2 – nhưng điều đó sẽ phụ thuộc vào nhóm giả dược còn lại chưa được tiêm chủng.
Sau khi biết có thể mất 2 năm trước khi Johnson & Johnson cung cấp vắc xin thật cho mình, bà Munz, 68 tuổi, đang cân nhắc tiêm phiên bản của Pfizer hoặc Moderna ngay khi có thể nhờ vào độ tuổi của mình. (VNN Theo NY Times)
