Úc thu hồi gần 200,000 bộ xét nghiệm COVID vì cho kết quả ‘dương tính giả’
Gần 200,000 bộ kit xét nghiệm COVID-19 tại nhà lưu hành tại thị trường Hoa Kỳ đã bị nhà sản xuất công nghệ y tế Úc Ellume thu hồi sau khi công ty này xác định rằng kit xét nghiệm của họ cho kết quả dương tính không chính xác.
Ellume đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận sử dụng khẩn cấp vào tháng 12/2020 để cung cấp Bộ Kit Xét Nghiệm COVID-19 Tại Nhà cho những người có triệu chứng và không có triệu chứng từ 2 tuổi trở lên sử dụng mà không cần kê đơn. Bộ kit xét nghiệm tại nhà này cho kết quả trong vòng 15 phút.
Chính phủ Tổng thống (TT) Biden đã ký một thỏa thuận trị giá 231.8 triệu USD với công ty này, ban đầu được chính phủ cựu TT Trump bật đèn xanh vào năm 2020, để sản xuất hơn 633,000 kit xét nghiệm mỗi ngày (19 triệu kit/tháng), trong đó 8.5 triệu kit dành riêng cho người dân Hoa Kỳ.
Nhưng hôm 05/10, FDA đã tuyên bố rằng họ “cảnh báo người dùng, người chăm sóc, nhân viên chăm sóc sức khỏe và công chúng dùng bộ kit xét nghiệm này về khả năng cho ra kết quả dương tính giả với một số lô Bộ Kit Xét Nghiệm COVID-19 Tại Nhà của Ellume, do một vấn đề trong sản xuất được xác định gần đây.”
Thông báo trên viết, “Đối với những bộ kit xét nghiệm này, ‘dương tính giả’ là một kết quả xét nghiệm cho thấy rằng một người có virus trong khi họ thực sự không có virus đó. Những kết quả âm tính dường như không bị ảnh hưởng bởi vấn đề sản xuất này.”
FDA nói thêm rằng họ đang hợp tác chặt chẽ với Ellume để “đánh giá các hoạt động kiểm tra sản xuất bổ sung của công ty cũng như các bước khắc phục khác để giúp bảo đảm rằng vấn đề này sẽ được giải quyết.”
Trong thời gian chờ đợi, người dùng bộ kit xét nghiệm được yêu cầu kiểm tra xem các kit xét nghiệm tại nhà của họ có nằm trong diện thu hồi hay không bằng cách so sánh số lô trên thùng kit xét nghiệm với số lô trên trang web của công ty.
Người dùng được yêu cầu liên lạc với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ hoặc cơ sở chăm sóc khẩn cấp để yêu cầu xét nghiệm chẩn đoán phân tử COVID-19 nếu họ nhận được kết quả dương tính với kit xét nghiệm tại nhà có khả năng bị lỗi trong vòng hai tuần qua và chưa hẹn khám với bên cung cấp dịch vụ y tế để xác nhận kết quả dương tính này.
“Quý vị không nên tự nhận rằng mình đã mắc COVID-19 hoặc có khả năng miễn dịch với COVID-19,” FDA tuyên bố, đồng thời khuyến cáo người dùng bộ kit xét nghiệm tại nhà vẫn thực hiện các biện pháp phòng ngừa phù hợp với các khuyến nghị của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh.
Một phát ngôn viên của Ellume nói với AFP hôm 06/10 rằng 195,000 trong số 3.5 bộ kit xét nghiệm được chuyển đến Hoa Kỳ đã bị ảnh hưởng.
Theo một bản tin của The New York Times, một số bộ kit xét nghiệm bị thu hồi đã được cung cấp cho Bộ Quốc phòng Hoa Kỳ.
Công ty cho biết trong một tuyên bố trên trang web của mình rằng họ đã xác định được tỷ lệ dương tính giả trong các lô kit xét nghiệm cụ thể sau một cuộc điều tra kỹ lưỡng.
Tuyên bố viết, “Chúng tôi chân thành xin lỗi vì những căng thẳng hoặc khó khăn mà mọi người có thể phải trải qua vì kết quả dương tính giả. Chúng tôi đã và sẽ tiếp tục làm việc siêng năng để bảo đảm độ chính xác của xét nghiệm, trong mọi trường hợp.”
Ellume là một trong số các công ty đã được FDA chấp thuận sử dụng khẩn cấp để cung cấp bộ xét nghiệm kháng nguyên nhanh cho COVID-19, và việc thu hồi diễn ra trong bối cảnh nhu cầu ngày càng tăng đối với bộ kit xét nghiệm tại nhà nhằm hỗ trợ các nỗ lực chống COVID-19 của chính phủ TT Biden.
Hôm 04/10, FDA đã cấp phép sử dụng khẩn cấp cho Bộ Kit Xét Nghiệm COVID-19 Tại Nhà Flowflex của ACON Laboratories, vốn có thể được sử dụng tại nhà mà không cần kê đơn.
ACON, một công ty có trụ sở tại San Diego, có kế hoạch sản xuất hơn 100 triệu kit xét nghiệm mỗi tháng, và đạt 200 triệu kit mỗi tháng vào tháng 02/2022, FDA cho biết trong một tuyên bố. (T/H, ETV)
