Tuyên bố rằng các trường hợp tử vong trong thử nghiệm có liên quan đến thuốc RSV là gây hiểu lầm
Kate Atkinson
Ngày 18 tháng 11 năm 2024
NHỮNG GÌ ĐÃ ĐƯỢC TUYÊN BỐ
Mười hai em bé đã tử vong trong quá trình thử nghiệm lâm sàng một loại thuốc mới để phòng ngừa RSV.
PHÁN QUYẾT CỦA CHÚNG TÔI
Gây hiểu lầm. Các trường hợp tử vong đó không liên quan đến thuốc RSV.
AAP FACTCHECK – Việc 12 trẻ sơ sinh tử vong trong quá trình thử nghiệm lâm sàng thuốc điều trị virus hợp bào hô hấp (respiratory syncytial virus – RSV) không phải do mũi chích gây ra, bất chấp những tuyên bố gây hiểu lầm trên mạng.
Đúng là có hàng chục trẻ sơ sinh đã tử vong trong thời gian thử nghiệm lâm sàng, nhưng không có trường hợp tử vong nào là do loại thuốc được chích.
Trong các thử nghiệm thứ ba và thứ tư, tỷ lệ tử vong giữa trẻ sơ sinh được dùng liều này và nhóm đối chứng được dùng giả dược là như nhau.
Tuyên bố này xuất hiện trong các bài đăng trên Facebook chia sẻ tiêu đề của một bài viết được xuất bản bởi Children’s Health Defence (Bảo vệ Sức khỏe Trẻ em), một tổ chức bênh vực việc chống lại vắc-xin.
“Mặc dù 12 Trẻ sơ sinh Tử vong Trong Quá trình Thử nghiệm Lâm sàng, CDC vẫn Phê duyệt Chích RSV Mới cho Trẻ sơ sinh,” bài viết cho biết.
Bài viết ngày 4 tháng 8 năm 2023 đã được xuất bản sau khi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt Beyfortus – còn được gọi là nirsevimab – một loại thuốc kháng thể đơn dòng được sử dụng để ngăn ngừa trẻ sơ sinh mắc RSV.
Sản phẩm này cũng đã được Cục Quản lý Hàng hóa Trị liệu của Australia phê duyệt.
Vào tháng 11 năm 2024, chính phủ liên bang Australia thông báo rằng vắc-xin RSV có tên là Abrysvo, dành cho bà mẹ,sẽ được cung cấp miễn phí từ năm tới.
Các tiểu bang cũng đang mở rộng phạm vi tiếp cận Beyfortus cho trẻ sơ sinh.
RSV là một loại vi-rút gây nhiễm trùng đường hô hấp và chủ yếu ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh hoặc người già. Đó là nguyên nhân hàng đầu khiến trẻ em phải nhập viện.
Kháng thể đơn dòng khác với vắc-xin ở chỗ nó trực tiếp cung cấp kháng thể chống lại vi-rút, thay vì dạy cơ thể cách chống lại các bệnh nhiễm trùng trong tương lai.
Việc phê duyệt vắc-xin này diễn ra sau các cuộc thử nghiệm lâm sàng mở rộng với sự tham gia của hàng nghìn trẻ sơ sinh ở nhiều quốc gia.
Trong ba thử nghiệm lâm sàng, đã có báo cáo về trường hợp tử vong ở 11 trẻ được dùng Beyfortus, một trẻ được dùng thuốc RSV hiện có tên là palivizumab và ba trẻ được dùng giả dược.
Bảng 27 trong tài liệu tóm tắt của FDA cung cấp thông tin chi tiết về các bệnh đi kèm tiềm ẩn và các nguyên nhân tử vong (trang 95).
Nguyên nhân tử vong của 11 trẻ sơ sinh được tiêm Beyfortus bao gồm hẹp tĩnh mạch phổi, tiêu chảy, viêm dạ dày ruột cấp tính, chấn thương do tai nạn xe hơi, COVID-19, viêm tiểu phế quản cấp, viêm phế quản phổi, sốc tim và suy tim sung huyết.
Nguyên nhân tử vong của hai bé vẫn chưa được xác định, nhưng một bé sinh non và bé còn lại được nghi ngờ là mắc bệnh mãn tính chưa được chẩn đoán.
Trẻ được cho dùng palivizumab đã tử vong vì viêm tiểu phế quản, trong khi viêm phổi và tràn dịch màng ngoài tim được coi là nguyên nhân tử vong ở những trẻ được cho dùng giả dược.
Tài liệu này xác nhận rằng không có trường hợp tử vong nào liên quan đến việc chích liều Beyfortus.
“Không có xu hướng nào liên quan đến các sự kiện được báo cáo và nguyên nhân tử vong có thể là do tình trạng bệnh lý tiềm ẩn hoặc nguyên nhân phổ biến gây tử vong ở trẻ sơ sinh được báo cáo tại khu vực nơi trẻ sơ sinh được ghi danh,” tài liệu nêu rõ (trang 93).
Tài liệu lưu ý rằng trong các thử nghiệm thứ ba và thứ tư, bao gồm cả nhóm dùng thuốc và nhóm dùng giả dược, tỷ lệ tử vong là như nhau, ở mức 0,2 phần trăm (trang 20).
“Tử vong xảy ra với tỷ lệ tương tự (0,2 phần trăm) ở nhóm nirsevimab (6 đối tượng) và nhóm giả dược (3 đối tượng) và không có trường hợp nào được coi là liên quan đến [nirsevimab],” báo cáo cho biết.
Annette Regan, phó giáo sư dịch tễ học tại Đại học San Francisco, cho biết dữ liệu về tính an toàn rất mạnh và rõ ràng không cho thấy tác dụng của Beyfortus đối với việc tử vong của trẻ sơ sinh.
“Tỷ lệ tử vong chưa đến một phần trăm trong hầu hết các thử nghiệm, tương đương hoặc thấp hơn tỷ lệ tử vong ở trẻ sơ sinh dự kiến đối với các quốc gia tham gia thử nghiệm,” cô nói.
“Tỷ lệ tử vong ở trẻ sơ sinh cũng cân bằng giữa các nhóm (nghĩa là tỷ lệ tương tự ở những trẻ dùng nirsevimab và những trẻ dùng giả dược),” cô cho biết.
Allen Cheng, giáo sư về bệnh truyền nhiễm tại Đại học Monash, đồng tình.
“Khi xem xét kỹ hơn, không có trường hợp tử vong nào được cho là liên quan đến nirsevimab (Beyfortus) hoặc RSV,” ông cho biết.
Phó giáo sư Regan cũng lưu ý rằng Beyfortus cung cấp kháng thể được tạo sẵn và không kích hoạt hệ thống miễn dịch của trẻ sơ sinh. (AAP)
