Pfizer thu hồi một loại thuốc chứa chất gây ung thư
Pfizer đã ra thông báo thu hồi thuốc điều trị cai thuốc lá Chantix do có chứa chất N-nitroso-varenicline ở mức cao không thể chấp nhận được, một chất khi sử dụng lâu dài có thể mang đến nguy cơ gây ung thư cao hơn.
Hôm 16/09, nhà sản xuất dược phẩm này cho biết rằng họ sẽ tự nguyện thu hồi tất cả các lô viên nén Chantix 0.5 mg và 1 mg được phân phối tại Hoa Kỳ, Quần đảo Virgin thuộc Hoa Kỳ, và Puerto Rico từ tháng 05/2019 đến tháng 09/2021.
Các viên thuốc trên được phát hiện có chứa nitrosamine N-nitroso-varenicline ở mức bằng hoặc vượt trên mức mà Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cho là có thể chấp nhận được.
Pfizer nói rằng việc tiêu thụ chất này trong một thời gian dài “có thể liên quan đến mối nguy cơ ung thư tiềm ẩn gia tăng về mặt lý thuyết ở người, nhưng không có rủi ro tức thì đối với những bệnh nhân đang dùng thuốc này.”
“Lợi ích sức khỏe của việc ngừng hút thuốc lá lớn hơn nguy cơ ung thư tiềm ẩn trên lý thuyết bởi tạp chất nitrosamine có trong varenicline,” Pfizer nói, đồng thời cho biết thêm họ tin rằng hồ sơ an toàn của Chantix vẫn khá tích cực và họ không nhận được bất kỳ báo cáo nào về các biến cố bất lợi liên quan đến việc sử dụng thuốc đó.
Để giảm bớt tác động của việc thu hồi đối với những bệnh nhân đang dựa vào loại thuốc giúp họ cai thuốc lá này, FDA cho biết trong một thông báo tiếp theo hôm 17/09 rằng họ vẫn sẽ cho phép phân phối các viên nén chứa N-nitroso-varenicline [có thể] vượt mức giới hạn nạp vào chấp nhận được là 37 [nanogram] mỗi ngày nhưng phải dưới 185 ng mỗi ngày “cho đến khi tạp chất đó có thể được loại bỏ hoặc giảm xuống mức chấp nhận được.” Một nanogram là một phần tỷ của gram.
Lặp lại quan điểm của Pfizer rằng lợi ích sức khỏe của việc bỏ hút thuốc lá lớn hơn nguy cơ gây ung thư đến từ tạp chất varenicline, FDA cho biết bệnh nhân nên tiếp tục dùng thuốc verenicline hiện tại của họ cho đến khi bác sĩ của họ kê một liệu trình điều trị thay thế hoặc dược sĩ cung cấp một loại thuốc thay thế.
Câu chuyện về Chantix của Pfizer đã bắt đầu vào tháng Bảy (07/2021) khi công ty này cho thu hồi chín lô sau khi phát hiện thuốc đó có thể chứa chất nitrosamine cao hơn mức tiêu thụ cho phép của FDA. Vào thời điểm đó, FDA cũng đã có một lập trường linh hoạt xung quanh việc cho phép sản phẩm đó tạm thời tiếp tục được phân phối.
Công ty này sau đó đã mở rộng việc thu hồi thêm hai lần nữa với tổng số là 16 lô, trong khi FDA cho biết họ đang thực hiện các phân tích trong phòng thí nghiệm để điều tra về tạp chất này.
“Các nhà khoa học của cơ quan đã đánh giá rủi ro tiếp xúc đối với N-nitroso-varenicline ở mức tạm thời chấp nhận được lên đến 185 ng mỗi ngày (tức 92.5 ppm) và xác định rằng chất này gây thêm nguy cơ ung thư tối thiểu khi so sánh với một khoảng thời gian dài tiếp xúc với chất N-nitroso- varenicline ở mức 37 ng mỗi ngày (tức 18.5 ppm),” FDA cho biết.
Vào ngày 11/08, FDA đã chấp thuận một sản phẩm varenicline tương đương về mặt trị liệu do công ty Par Pharmaceutical sản xuất. (T/H, ETV)
