Vắc-xin Covid-19 của Pfizer tiếp tục được Mỹ chấp thuận

Ngày 8-12, vắc-xin Covid-19 của Pfizer đã vượt qua rào cản tiếp theo trong cuộc đua để được chấp thuận sử dụng khẩn cấp tại Mỹ sau khi Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) công bố tài liệu về tính an toàn hoặc hiệu quả của vắc-xin này.

Vào tháng 11, Pfizer và đối tác BioNTech của Đức công bố phác đồ hai liều vắc-xin của họ có hiệu quả chống lại Covid-19 là 95% và không có vấn đề an toàn lớn nào và đã yêu cầu FDA cho phép sử dụng khẩn cấp.

Dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn của vắc-xin đáp ứng kỳ vọng của cơ quan này đối với việc cấp phép sử dụng khẩn cấp, nhân viên FDA cho biết trong tài liệu được công bố trước cuộc họp ngày 10-12 tới của các chuyên gia độc lập với FDA. Tại cuộc họp tới, họ sẽ thảo luận xem có nên tiêm vắc-xin Covid-19 của Pfizer cho người từ 16 tuổi trở lên hay không.

Nhân viên FDA cũng cho biết dữ liệu được đệ trình cho thấy vắc-xin có hiệu quả ít nhất 52% sau khi tiêm xong liều thứ nhất và hiệu quả trung bình là 82% đối với cả những người đã dùng một và hai liều.

Theo khuyến cáo của Pfizer, vắc-xin ngừa Covid-19 nên tiêm hai liều cách nhau khoảng ba tuần và có hiệu quả 94,8% sau bảy ngày kể từ ngày tiêm.

FDA đã từng đưa ra tiêu chí vắc-xin được cấp phép phải an toàn và hiệu quả ít nhất 50%. Theo CDC, vắc-xin cúm thường chỉ có hiệu quả làm giảm 40% đến 60% nguy cơ mắc bệnh cúm.

FDA thường tuân theo các khuyến nghị của ban cố vấn nhưng không bắt buộc phải làm như vậy. Không rõ FDA sẽ mất bao nhiêu thời gian để đưa ra quyết định, nhưng các bang đang chuẩn bị cho việc giao nhận vắc-xin vào giữa tháng 12.

Các tài liệu về vắc-xin của Pfizer được Mỹ phát hành vào ngày người Anh bắt đầu được tiêm loại vắc-xin này và trở thành những người đầu tiên trên thế giới được tiêm chủng Covid-19 thực sự chứ không phải tiêm trong các đợt thử nghiệm lâm sàng.

Trong một cuộc phỏng vấn, Tiến sĩ Daniel Culver, Chủ nhiệm khoa Phổi, Phòng khám Cleveland, Mỹ cho biết: “Không có bất ngờ nào ở đây cả. Hiệu quả và độ an toàn phù hợp với những gì chúng tôi đã nghe và những gì chúng tôi hy vọng. Có vẻ như vắc-xin an toàn, ít nhất là trong ngắn hạn”. Ông cho biết dữ liệu cho thấy nó có hiệu quả cả ở người lớn tuổi cũng người trẻ tuổi.

Ngày 8-12, Giám đốc điều hành Pfizer Albert Bourla cho biết dự kiến ​​sẽ có một cuộc họp “căng thẳng” với ban cố vấn vắc-xin của Mỹ trong tuần này, nhưng ông đang trông cậy vào hội đồng chuyên gia độc lập sẽ ủng hộ ứng cử viên vắc-xin Covid-19 của công ty ông.

“Tôi nghĩ rằng họ sẽ bỏ phiếu đồng ý dựa trên sức mạnh của dữ liệu”, ông Bourla nói tại một hội nghị do một nhóm công nghiệp dược tổ chức. (N/D)